യുഎഇയിൽ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ നിയന്ത്രിക്കുന്നതിന് പുതിയ നിയമം: ലംഘിക്കുന്നവർക്ക് ഒരു മില്യൺ ദിർഹം വരെ പിഴ

ദുബായ്: മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ഫാർമസി പ്രൊഫഷൻ, ഫാർമ സ്ഥാപനങ്ങൾ എന്നിവ നിയന്ത്രിക്കുന്നതിന് യുഎഇ സർക്കാർ ഫെഡറൽ ഡിക്രി നിയമം പ്രാബല്യത്തിൽ വരുത്തി.

നിയമത്തിൻ്റെ വിശദാംശങ്ങൾ ഇന്ന് പുറത്തുവിട്ടതിനാൽ, അച്ചടക്ക പിഴകളിൽ ലൈസൻസ് താൽക്കാലിക സസ്‌പെൻഷൻ, മുൻകരുതൽ അടച്ചുപൂട്ടൽ, ലൈസൻസ് റദ്ദാക്കൽ, സ്ഥാപനങ്ങൾക്ക് 1 ദശലക്ഷം ദിർഹം വരെയും പ്രാക്ടീഷണർമാർക്ക് 500,000 ദിർഹം വരെ പിഴയും ഉൾപ്പെടുന്നുവെന്ന് വെളിപ്പെടുത്തി.

പുതിയ നിയമം ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ സ്ഥാപനങ്ങൾക്കും ബയോബാങ്കുകൾക്കും ലൈസൻസ് നൽകുന്നതിനും മേൽനോട്ടം വഹിക്കുന്നതിനും ഉടമസ്ഥാവകാശ കൈമാറ്റം പരിഹരിക്കുന്നതിനും എമിറേറ്റ്സ് ഡ്രഗ് എസ്റ്റാബ്ലിഷ്‌മെൻ്റ്, ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം, പ്രാദേശിക ആരോഗ്യ അധികാരികൾ എന്നിവയുടെ റോളുകൾ നിർവചിക്കുന്നതിനും ഒരു ചട്ടക്കൂട് സ്ഥാപിക്കുന്നു.

നിയമം ലംഘിക്കുന്നവർക്ക് ലൈസൻസ് താൽക്കാലികമായി റദ്ദാക്കൽ, മുൻകരുതൽ അടച്ചുപൂട്ടൽ, ലൈസൻസ് റദ്ദാക്കൽ, സ്ഥാപനങ്ങൾക്ക് 1 ദശലക്ഷം ദിർഹം വരെയും പ്രാക്ടീഷണർമാർക്ക് 500,000 ദിർഹം വരെയും പിഴ ഉൾപ്പെടെയുള്ള അച്ചടക്ക നടപടികൾ നേരിടേണ്ടിവരും.

നിയമത്തിലെ പ്രധാന വ്യവസ്ഥകൾ ഇവയാണ്:

• മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വികസനം, നിർമ്മാണം, രജിസ്ട്രേഷൻ, വിലനിർണ്ണയം, ഇറക്കുമതി, കയറ്റുമതി, സർക്കുലേഷൻ, വിതരണം, കൈവശം വയ്ക്കൽ, വിൽപന, വിപണനം, ഉപയോഗം, സുരക്ഷിതമായി നീക്കം ചെയ്യൽ എന്നിവ ഉൾപ്പെടെയുള്ള മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ മാനേജ്മെൻ്റ് നിയന്ത്രിക്കുന്നു.
• എക്‌സ്‌ക്ലൂസീവ് ഓതറൈസേഷൻ, സോപാധിക അംഗീകാരം, അടിയന്തര ഉപയോഗ അംഗീകാരം എന്നിവ ഉൾപ്പെടെയുള്ള മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരങ്ങൾ നൽകുന്നത് നിയന്ത്രിക്കുന്നു.
• ചികിത്സാ പ്രാധാന്യമുള്ള നൂതന മെഡിക്കൽ ഉൽപന്നങ്ങൾക്ക് മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരം നൽകുന്നതിനുള്ള ഒരു ഫാസ്റ്റ് ട്രാക്ക് വികസിപ്പിക്കുന്നു.
• ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായ മേഖലയിലെ നൂതനത്വങ്ങൾ സംരക്ഷിക്കുന്നതിനുള്ള സംവിധാനങ്ങളും നിയന്ത്രണ സംരക്ഷണ കാലഘട്ടവും.
• മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർക്കുലേഷൻ, വിലനിർണ്ണയം, നിരീക്ഷണം എന്നിവയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട നയങ്ങൾ നിർദ്ദേശിക്കുന്നതിന്
• ഉത്തരവാദിത്തമുള്ള ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പോളിസി കമ്മിറ്റി രൂപീകരിക്കുന്നു.
• ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായ മേഖലയിൽ നിക്ഷേപവും നവീകരണവും പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു സംവിധാനം വികസിപ്പിക്കുക.
• മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സുരക്ഷിതമായ ഉപയോഗം ഉറപ്പാക്കുന്നതിനും പാർശ്വഫലങ്ങൾ കുറയ്ക്കുന്നതിനും ഫാർമകോവിജിലൻസ് നടപടിക്രമങ്ങൾ സംഘടിപ്പിക്കുക.
• മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ തന്ത്രപരമായ ഇൻവെൻ്ററിക്കായി ദേശീയ നയം പുറപ്പെടുവിക്കുന്നത് സംഘടിപ്പിക്കുന്നു.
• നിയമത്തിലെ വ്യവസ്ഥകൾ ഇനിപ്പറയുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും തൊഴിലുകൾക്കും സ്ഥാപനങ്ങൾക്കും ബാധകമാണ്:

മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ

• മയക്കുമരുന്ന് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ
• മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ
• ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ
• ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ
• മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനായി ജനിതകമാറ്റം വരുത്തിയ ജൈവ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ.
• ജൈവ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ
• ഡയറ്ററി സപ്ലിമെൻ്റുകൾ
• സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കൾ
• കെമിക്കൽ മുൻഗാമികൾ, നിയന്ത്രിത, അർദ്ധ നിയന്ത്രിത, അപകടകരവും വിഷലിപ്തവുമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ.

ഫ്രീ സോണുകൾ ഉൾപ്പെടെ സംസ്ഥാനത്ത് പ്രവർത്തിക്കുന്ന ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ സ്ഥാപനങ്ങൾക്കും ബയോബാങ്കുകൾക്കും നിയമം ബാധകമാണ്:

• ഫാർമസികളും ഫാർമസി ശൃംഖലകളും
• സംയുക്ത ഫാർമസികൾ
• പ്രീ-ക്ലിനിക്കൽ, ക്ലിനിക്കൽ ഗവേഷണ സ്ഥാപനങ്ങൾ
• ജൈവ തുല്യത കേന്ദ്രങ്ങൾ
• ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ലബോറട്ടറികൾ
• ഫാക്ടറികളും കരാർ നിർമ്മാണ സംഘടനകളും
• മാർക്കറ്റിംഗ് സ്ഥാപനങ്ങൾ
• ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കൺസൾട്ടിംഗ് സ്ഥാപനങ്ങൾ
• മെഡിക്കൽ വെയർഹൗസുകളും മെഡിക്കൽ സ്റ്റോറുകളും
• ബയോബാങ്കുകൾ
• കരാർ ഗവേഷണ വികസന സംഘടനകൾ
• ക്യാബിനറ്റ് പ്രമേയം അനുസരിച്ച് മറ്റ് സ്ഥാപനങ്ങൾ.

ഫാർമസികൾക്കും ബയോബാങ്കുകൾക്കും ലൈസൻസ് നൽകുന്നതിനും നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനും നിരീക്ഷിക്കുന്നതിനുമുള്ള നിയമങ്ങൾ നിയമം സജ്ജമാക്കുന്നു. ഈ ബിസിനസ്സുകളുടെ ഉടമസ്ഥാവകാശം എങ്ങനെ കൈമാറ്റം ചെയ്യാമെന്നും എമിറേറ്റ്സ് ഡ്രഗ് എസ്റ്റാബ്ലിഷ്‌മെൻ്റ്, ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം, പ്രാദേശിക ആരോഗ്യ അധികാരികൾ എന്നിവയുടെ ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ വിവരിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

എമിറേറ്റ്‌സ് ഡ്രഗ് എസ്റ്റാബ്ലിഷ്‌മെൻ്റ് നിരവധി പ്രധാന ജോലികൾക്ക് ഉത്തരവാദിയാണ്:

• മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിൽക്കുന്നതിനുള്ള ലൈസൻസ് നൽകുന്നു.
• മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഇറക്കുമതി, കയറ്റുമതി, പുനർ കയറ്റുമതി എന്നിവ അംഗീകരിക്കുന്നു.
• മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പരസ്യങ്ങൾ അംഗീകരിക്കുന്നു.
• വ്യവസായത്തിലെ നല്ല രീതികൾക്കുള്ള സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ വിതരണം ചെയ്യുന്നു.
• ദേശീയ തലത്തിൽ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ താൽക്കാലികമായി നിർത്തുകയോ നീക്കം ചെയ്യുകയോ ചെയ്യുക.
• ഫാക്ടറികൾ, കരാർ നിർമ്മാതാക്കൾ, മെഡിക്കൽ വെയർഹൗസുകൾ, മെഡിക്കൽ സ്റ്റോറുകൾ, മാർക്കറ്റിംഗ് കമ്പനികൾ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ
• കൺസൾട്ടിംഗ് സ്ഥാപനങ്ങൾ, ലബോറട്ടറികൾ എന്നിവയുടെ ലൈസൻസിംഗും മേൽനോട്ടവും.

എമിറേറ്റ്‌സ് ഡ്രഗ് എസ്റ്റാബ്ലിഷ്‌മെൻ്റിനും പ്രാദേശിക ആരോഗ്യ അധികാരികൾക്കും ഓരോരുത്തർക്കും അവരുടെ അധികാരപരിധിക്കുള്ളിൽ പ്രത്യേക ഉത്തരവാദിത്തങ്ങളുണ്ട്:

• മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സുരക്ഷിതമായ വിനിയോഗം അവർ അംഗീകരിക്കുന്നു.
• അവർ ബയോബാങ്കുകൾ, പ്രീ-ക്ലിനിക്കൽ, ക്ലിനിക്കൽ റിസർച്ച് ഓർഗനൈസേഷനുകൾ, കരാർ ഗവേഷണ വികസന ഓർഗനൈസേഷനുകൾ, ബയോ ഇക്വിവലൻസ് സെൻ്ററുകൾ എന്നിവയ്ക്ക് ലൈസൻസ് നൽകുകയും മേൽനോട്ടം വഹിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

ആരോഗ്യ-പ്രതിരോധ മന്ത്രാലയത്തിനും പ്രാദേശിക ആരോഗ്യ അധികാരികൾക്കും ഓരോരുത്തർക്കും അവരുടെ അധികാരപരിധിക്കുള്ളിൽ പ്രത്യേക ഉത്തരവാദിത്തങ്ങളുണ്ട്:

• അവർ ഫാർമസി പ്രൊഫഷണലുകൾക്ക് ലൈസൻസ് നൽകുന്നു.
• സർക്കാർ, സ്വകാര്യ ആരോഗ്യ കേന്ദ്രങ്ങളിലെ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ താൽക്കാലികമായി നിർത്തിവയ്ക്കാൻ അവർക്ക് അധികാരമുണ്ട്.
• ഫാർമസികൾ, ഫാർമസി ശൃംഖലകൾ, കോമ്പൗണ്ട് ഫാർമസികൾ, ആശുപത്രികളിലെ രക്ത സംഭരണ ​​യൂണിറ്റുകൾ, സർക്കാർ ആരോഗ്യ കേന്ദ്രങ്ങളിലെ മെഡിക്കൽ സ്റ്റോറുകൾ എന്നിവയ്ക്ക് അവർ ലൈസൻസ് നൽകുകയും നിരീക്ഷിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു, അവ സംഭരണ ​​പ്രവർത്തനങ്ങൾക്ക് മാത്രമായി പരിമിതപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു.
• നൽകിയ ലൈസൻസുകളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ പങ്കിടുന്നതിനും ഡാറ്റാബേസുകൾ സംയോജിപ്പിക്കുന്നതിനും മോണിറ്ററിംഗ് സ്ഥാപനങ്ങളിൽ സഹകരിക്കുന്നതിനും ബന്ധപ്പെട്ട സ്ഥാപനങ്ങൾ തമ്മിലുള്ള ഏകോപനം നിയമം ആവശ്യപ്പെടുന്നു.